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HABILITACIÓN DE LABORATORIOS

HABILITACIÓN DE LABORATORIOS
 
 
REQUISITOS PARA HABILITACIÓN DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS
Ley Nº 9847 y Decreto Reglamentario N° 4050
ACTUALIZACIÓN 2017
 


NUEVO REGLAMENTO DE HABILITACIÓN DE LABORATORIOS 2017

Para ver el Decreto Nº 4050 presionar aquí

EXPLICATIVOS DEL DECRETO 4050/16

Descripción 1 (LABORATORIOS DE ANÁLISIS BIOQUÍMICOS)

Descripción 2 (CENTRO DE EXTRACCIÓN BIOQUÍMICA)

Descripción 3 (LABORATORIO BIOQUÍMICO)

Descripción 4 (LABORATORIO DE PROCESAMIENTO)

Descripción 5 (LABORATORIO ESPECIALIZADO)

Descripción 6 (LABORATORIO DE DERIVACIÓN)



DOCUMENTACIÓN QUE DEBERÁ ENVIAR AL CBSF2

Durante el período de aislamiento social, preventivo y obligatorio la documentación deberá ser enviada vía e-mail a colegio@colebioqsf2.org. Al momento de realizarse la inspección el profesional deberá entregar la documentación completa y firmada al inspector.

1. Nota de solicitud firmada por el o los profesionales que sean Directores Técnicos, con sello o aclaración de firma y número de matrícula.

Modelo de nota - formato .DOC

Modelo de nota - formato .PDF

2. Declaración Jurada de Horarios de Relevamiento de Actividades del Laboratorio completada por el/los Directores Técnicos (impresión doble faz):

Modelo de Declaración Jurada de Horarios de Relevamiento de Actividades del Laboratorio

3. Declaración Jurada de Horarios de Actividades Profesionales completada por el/los Directores Técnicos (impresión doble faz):

Modelo de Declaración Jurada de Horarios de Actividades Profesionales - formato .DOC

Modelo de Declaración Jurada de Horarios de Actividades Profesionales - formato .PDF

4. Plano del laboratorio realizado a escala, con medidas y estructuras detalladas: laboratorio propiamente dicho (mesadas con medidas), sala de espera, sala de extracción y baño.

5. Listado de equipamiento completo del Laboratorio:

Modelo de listado de equipamiento

6. Listado de prácticas que se realizan en el Laboratorio.

Modelo de listado de prácticas (Se deberá completar con las determinaciones que realiza el laboratorio y aclarar cuáles y a dónde se derivan las que no se realizan allí)

Resolución de Decanato Nº2/2019

7. Documentación respaldatoria que establezca vinculación del Director Técnico y la empresa o institución en donde funcionará el Laboratorio. Por ejemplo:

- contrato societario;

- documentación que acredite relación laboral entre el Director Técnico y el propietario del inmueble;

- documentación que acredite el Director Técnico es dueño o alquila el inmueble;

- fotocopia de servicio a nombre del propietario del laboratorio.

8. Pago del arancel.

9. El profesional que sea Director Técnico no deberá tener deuda de matrícula.

NO SE RECIBIRÁN FORMULARIOS INCOMPLETOS. EL TRÁMITE SE INICIA UNA VEZ ESTÉ TODA LA DOCUMENTACIÓN SOLICITADA.



Esta documentación deberá presentarse al momento de la visita del inspector al laboratorio:

MODELOS DE PLANILLAS PARA EL CONTROL DE TEMPERATURAS DE EQUIPOS

Modelo 1

Modelo 2

MODELO DE PLANILLA PARA REGISTRO DE CONTROL DE CALIDAD POR NIVEL

Modelo

MODELO DE MANUAL DE BIOSEGURIDAD

▶ Modelo (El contenido deberá ser adaptado o modificado según los requerimientos de su laboratorio)



Les informamos a nuestros colegas que a partir del 1 de abril del 2015 se pueden abonar las inspecciones para las rehabilitación a través del CTB (Centro de Trabajo Bioquímico). Para lo cual deberán enviar una nota en formato PDF al CBSF2 o al CTB con los datos del laboratorio en cuestión.

Se deberá consultar al momento de la presentación de la documentación el monto a abonar por el arancel correspondiente.

Autorización CTB



FUNCIONES, ATRIBUCIONES Y OBLIGACIONES DE LOS INSPECTORES BIOQUÍMICOS

Las atribuciones, funciones y obligaciones de los Inspectores que el Colegio de Bioquímicos designe son las siguientes:

Funciones

a) Inspección de laboratorio: verificar que el establecimiento cumpla con las normativas vigentes al momento de la inspección, completando formulario correspondiente.

b) Reinspección: verificar los cambios (instrumental, edilicios, carga horaria, …) producidos o no en el establecimiento e informar a Comisión Directiva si los mismos afectan el otorgamiento de la habilitación solicitada.

c) Inspecciones de oficio de laboratorios habilitados: similar al punto “a”, excepto que estas se realizan a pedido de la Comisión Directiva o las personas que ella designe ante la sospecha de infracciones a la ley.

Atribuciones

a) El Inspector Bioquímico tendrá una credencial emitida por la Institución que lo identificará fehacientemente como tal y deberá exhibir en el cumplimiento de sus funciones

b) El Inspector podrá presentarse en cualquier laboratorio que haya solicitado una habilitación o rehabilitación en el que se haya dispuesto una inspección de oficio. El Inspector gozará de pleno acceso a las instalaciones afectadas al ejercicio real o presunto de la profesión bioquímica

c) El inspector será remunerado a razón de 4 Horas Bioquímicas en el caso de re inspecciones / constataciones / denuncias y 8 Horas Bioquímicas en el caso de inspecciones.

Asimismo, cuando realice inspecciones fuera de la localidad de su residencia, tendrá derecho a recibir un adicional por viáticos que se calcularan a razón de 1 litro de nafta super YPF por cada 10 km de recorrido más un adicional del 40 % por horas en viaje. En caso de utilizar movilidad propia se pagará un 20% adicional por desgaste del auto.

d) En caso de realizar inspecciones fuera de la localidad de su residencia, las mismas serán consensuadas con la Comisión Directiva o personas que ella designe, con el propósito de optimizar el manejo de recursos, entendiéndose que para la inspección de 2 o más laboratorios en una localidad en la misma fecha se considerará un solo viaje y para el caso de distintas localidades situadas sobre una ruta común, se considerará para el cálculo mencionado en el inciso anterior sólo a la más distante de la residencia del inspector.

Obligaciones

a) Mantener una comunicación fluida con la Comisión Directiva o personas que ella designe para el cumplimiento de sus funciones.

b) Realizar las inspecciones en el término de 10 días hábiles de que le hayan sido encomendadas.

c) Confeccionar, en el transcurso de la inspección, las actas y demás documentos provistos por la Comisión Directiva o personas que ella designe.

d) Deberá entregar la documentación correspondiente 48 hs. antes de la última reunión de Comisión Directiva del mes en curso.

e) Facturar mensualmente los honorarios previstos en el inciso “c” del punto anterior con factura o recibo correspondiente a su categoría en AFIP.

 
 
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